Чем мы лечим своих чад? Чаще всего тем, что выписывают им педиатры.

Но мало кто знает, что более 80% представленных в России препаратов для детей не предназначены.

Не потому, что вредные или опасные. Просто на детях их не исследовали.

Недавно участники «круглого стола» в Совете Федерации решили: пришла пора расширять клинические исследования лекарств для детей… на детях.

СПРАВКА «РД»
С 2004 по 2007 год в России разрешено проведение всего 75 клинических исследований лекарств в области педиатрии.

Пилюля для малыша

Проблему клинических исследований (КИ) лекарств на детях педиатры называют колоссальной. И не только для России — для всего мира. Исследования на подрастающем поколении и дороги, и тяжелы в плане организации и проведения, и, по представлению многих, неэтичны. Поэтому детские врачи часто вынуждены определять дозировку взрослых препаратов для ребенка на глазок: подростку 14 лет — полтаблетки, 6-летнему — четверть и т. д. Но, допустим, иммуномодуляторы оказываются эффективны для детей лишь в той же дозе, что и для взрослых, — полтаблетки тут не помогут!

В 25—50% случаев педиатры, не имея выбора, выписывают своим подопечным взрослые препараты, а в 15—25% случаев — используют лекарства по незарегистрированным показаниям. Ужас в том, что чаще всего это случается при лечении новорожденных — в отделениях реанимации младенцы получают таким «полуподпольным» образом до 90% препаратов! Большая часть из них — антибиотики и витамины. Есть из-за чего поволноваться. Тем более что каждый 10-й случай госпитализации в России связан с побочными эффектами от проведенной медикаментозной терапии.

Выходит, педиатры рискуют не только своим добрым именем, но и здоровьем маленьких пациентов. Лекарства, предназначенные взрослым, могут оказаться для детей бесполезными или вызвать совершенно неожиданные побочные эффекты. Например, только у малышей от тетрациклина может измениться цвет зубов, а от аспирина развиться синдром Рея (поражение головного мозга и печени). Другой момент: глотать таблетки детям иногда и неприятно, и сложно, а в виде удобных для них сиропчиков, свечек и суспензий выпускается всего 10% лекарств.

Детская рулетка

Многие тем не менее говорят, что исследовать лекарства на детях — цинично и чуть ли не преступно.

Сторонников этого мнения стало больше после волгоградского скандала. По некоторым данным, у малышки, на которой испытывали новую вакцину, развились после нее очень тяжелые осложнения. Однако дело «засекречено» настолько, что разобраться, кто прав, а кто виноват, невозможно.

Конечно, любые клинические испытания таят в себе опасность. Но нужно понимать: выписывая лекарства с незарегистрированными показаниями, врачи фактически проводят исследования на детях нелегально! Один английский доктор назвал это «игрой в рулетку со здоровьем ребенка».

— Для лечения ревматических заболеваний сегодня появился один прекрасный препарат — это настоящий прорыв в области фармакологии, — говорит главный педиатр России Александр Баранов. — Недавно его зарегистрировали в России для применения у взрослых. Но мы лечим им и детей, получая информированное согласие родителей. Хотя вынуждены использовать его лишь тогда, когда все другие средства уже исчерпаны.

Более 80% препаратов сегодня не имеют показаний для применения в детской практике. Но многие из них необходимо включить в педиатрию, поскольку они очень эффективны.

Курс на Европу

В 2007 году Всемирная организация здравоохранения выпустила резолюцию о значимости и необходимости проведения клинических исследований в педиатрии. Европарламент принял решение существенно расширить такие испытания. В Европе считают, что все новые медпрепараты нужно обязательно исследовать на детях. А для того чтобы процесс не зашел слишком далеко, в июле 2007-го создали экспертный Педиатрический комитет, с которым производителям придется согласовывать все исследования и доказывать их целесообразность.

Главный клинический фармаколог России Юрий Белоусов считает, что такой комитет пора создать и у нас.

В России проблема необходимости расширения клинических исследований лекарств на детях в последнее время на слуху. Правда, есть ряд сложностей.

— Российский закон о лекарственных средствах блокирует саму возможность проведения КИ на несовершеннолетних, — говорят в Научном центре охраны здоровья детей РАМН.

По этому закону исследовать препараты на детях запрещено. Исключения касаются лишь лекарств для лечения исключительно детских болезней (ювенильного артрита, некоторых форм лейкоза и пр.). Но! Предварительно лекарства должны быть испытаны на совершеннолетних. А как это сделать, если взрослые этими болезнями не болеют?! То же самое и с вакцинами для детей. Как их апробировать на взрослых, которые либо уже привиты, либо переболели тем, от чего прививают? А если закон тормозит продвижение на рынок современных препаратов для лечения чисто детских болезней, стало быть, мы лишаем детей конституционного права на лечение самыми современными средствами.

Недавно Комитет по соцполитике Совета Федерации решил создать экспертную группу для внесения поправок в закон о лекарственных средствах. Есть предложение включить в программу образования медработников курс обучения клиническим исследованиям.

— В России около 750 баз, аккредитованных на проведение клинических исследований. Но этическим проблемам проведения КИ нигде не обучают. Как и вопросам изучения проблем безопасности применения лекарств, — считает Белоусов.

— Совершенно очевидно, что без проведения КИ в педиатрии мы не сможем эффективно и качественно лечить больных детей, — говорит председатель Комитета по социальной политике СФ Валентина Петренко. — Но существующая правовая база, отношение населения к клиническим исследованиям, случаи их некачественного проведения сдерживают применение эффективных лекарств и вакцин в педиатрии. Нужно создать систему, которая регулировала бы и порядок проведения КИ, и адекватность госконтроля за ними.